Lek to produkt medyczny, który może zawierać różne rodzaje substancji: zarówno syntetyczne, jak i naturalne, roślinne czy mineralne.
W ramach procedury rejestracyjnej tradycyjnych leków roślinnych trzeba przedstawić dane z piśmiennictwa, w tym naukowego, lub opinie ekspertów stwierdzające, że roślinny produkt leczniczy lub produkt odpowiadający był stosowany w celach leczniczych przez okres co najmniej 30 lat poprzedzających datę złożenia wniosku, w tym co najmniej 15 lat w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Surowce te muszą posiadać wystarczające dane dotyczące tradycyjnego ich zastosowania, w szczególności bezpieczeństwa stosowania zgodnie z proponowanym dawkowaniem, a ich wystarczające działanie farmakologiczne i skuteczność są stwierdzone na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
W firmach farmaceutycznych proces produkcyjny zaczyna się od analizy surowca, potem następują badania ekstraktów, półproduktów oraz finalnego wyrobu. Do analizy surowca i wytworzonych z niego leków stosuje się różne metody analityczne: chromotograficzne, spektroskopowe, elektroforezę kapilarną. Szczególnie przydatna jest jednak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), zwłaszcza w wersji sprzężonej ze spektrometrem mas (HPLC/MS).
Bazę dla fitomedycyny opartej na faktach (EBM) tworzą unijne monografie, które opracowano dla ponad stu surowców roślinnych (www.ema.europa.eu). Zawierają one botaniczną charakterystykę surowca, miejsce jego naturalnego występowania, dane fitochemiczne, farmakologiczne, kliniczne oraz toksykologiczne. Uważne przeczytanie monografii wraz z piśmiennictwem pokazuje jednak, że nawet w przypadku standaryzowanych i stosunkowo dobrze przebadanych surowców nie mamy jasności, które ze składników czynnych są odpowiedzialne za działanie lecznicze. Często okazuje się, że skuteczna jest ich mieszanina obecna w leku, natomiast pojedynczy związek działa słabo lub nie działa wcale.
Przykładem jest dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum L), od dawna stosowany w lecznictwie. Jego charakterystyczne związki to naftodiantrony (0,05–0,3%): hiperycyna, pseudohiperycyna, hiperforyna, adhiperforyna i in. Ziele powinno zawierać nie mniej niż 0,08% hiperycyn (w przeliczeniu na hiperycynę). W surowcu są flawonoidy (3–4%): hiperozyd, rutyna, kwercetyna, a także garbniki (7–16%), fenolokwasy oraz ksantony. Według FPVI surowiec powinien zawierać nie mniej niż 1,8% flawonoidów (w przeliczeniu na hiperozyd). Ziele uprawianej w Polsce odmiany Topaz zawiera 0,15% sumy hiperycyn oraz 2,5% hiperozydu.
Rumianek (Chamomilla recutita) jest popularny w całej Europie, ale surowiec używany do produkcji herbatek i leków pochodzi z kontrolowanych plantacji. Głównym składnikiem leczniczym jest olejek ze składnikami o działaniu przeciwzapalnym (chamazulen, α-bisabolol). Według FP VI surowiec powinien zawierać nie mniej niż 0,4% olejku. W uprawie są odmiany zawierające 0,8–1,2% olejku, w nim znajduje się ok. 12% chamazulenu i 15–25% α-bisabololu. Ekstrakt z rumianku hamował aktywność cyclooksygenazy i lipoksygenazy, produkcję prostaglandyn i leukotrienów. Oprócz bisabololu działanie przeciwzapalne miały również matrycyna i chamazulen. W surowcu są też flawonoidy, kumaryny i polisacharydy. Za działanie spazmolityczne odpowiadają flawonoidy: apigenina i jej 7-O-glukozyd. Lek z rumiankiem to kompleks bioaktywnych związków.